S hrvatskog i europskog tržišta povlači se lijek reductil (sibutramin), proizvođača farmaceutske tvrtke “Abbot”, jer je uočen povećan rizik od moždanog i srčanog udara kod pacijenata koji su njime liječeni, objavila je Agencija za lijekove i medicinske proizvode.
Reductil je registriran kao pomoćna terapija u liječenju pretilosti, uz dijetu i tjelovježbu, kod osoba koje imaju prekomjernu tjelesnu težinu, ali i kod onih koji uz višak kilograma imaju još neki zdravstveni problem, primjerice dijabetes i povećanu količinu masnoće u krvi.
Reductil se u Hrvatskoj od 2005. godine mogao uzimati na liječnički recept, a prema podacima Agencije ne nalazi se među 50 najpropisivanijih lijekova. Povučen je s tržišta cijele Europske unije zbog nepovoljnog omjera koristi i rizika, a Europska agencija za lijekove priopćila je kako povlačenje preporučuje zbog rezultata šestogodišnje studije u kojoj je bilo uključeno oko 10.000 pacijenata, a koja je za cilj imala ispitati učinke liječenja sibutraminom na kardiovaskularni sustav pacijenata.
Rezultati, naime, upozoravaju na povećan rizik od ozbiljnih bolesti srca i krvnih žila kod pacijenata koji su primali lijek u usporedbi s onima koji su dobivali placebo (lijek bez djelatne tvari).
Odbor EMA-e za lijekove za ljudsku uporabu ističe također kako je, osim teških nuspojava, “mršavljenje uz pomoć lijekova vrlo skromnog dometa i teško održivo nakon što se prestane uzimati lijek”, zbog čega su preporučili ukidanje odobrenja za prodaju reductila u EU-u, a konačna odluka je na Europskoj komisiji.
Amerikanci na oprezu
U SAD-u reductil još nije povučen, ali je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) predložila da se u uputi za lijek doda snažnije upozorenje, po kojemu ga ne bi trebali koristiti pacijenti koji imaju, ili su imali, problema s kardiovaskularnim bolestima.
Konačnu odluku o sudbini reductila na američkom tržištu FDA će donijeti u ožujku kad se očekuje kompletni izvještaj studije.
Temeljem odluke EMA-e, Hrvatska agencija za lijekove naložila je liječnicima da više ne propisuju reductil, te da razmotre drugi način liječenja svojih pacijenata.
Također, lijek ne smiju više izdavati ni ljekarnici, koji pacijente koji su ga koristili trebaju uputiti na liječnički pregled. Sami pacijenti, prema preporuci Agencije, mogu sami odmah prekinuti terapiju, te se trebaju javiti liječniku kako bi im se odredio neki drugi način liječenja, uključujući dijetu i tjelovježbu.
divna zenić